О результатах работы отдела управления качеством ФГБУ «ВНИИЗЖ» за II квартал 2019 года

04.07.2019 15:10

В период с 1 апреля по 28 июня 2019 года сотрудниками отдела управления качеством подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных» проведена плановая работа по следующим направлениям:

- Были внесены изменения в документы регистрационного досье на лекарственные препараты: «Вакцина против инфекционного энцефаломиелита птиц живая сухая» (Приказ № 163 от 16.04.2019 г.) и «Эмбрион-вакцина против инфекционного ларинготрахеита птиц из штамма «О»» (Приказ № 215 от 29.05.2019 г.)

- В соответствии с требованиями ст. 64 Федерального Закона №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» в рамках Фармаконадзора введены в электронную систему ГАЛЕН и направлены в Россельхознадзор 11 периодических отчетов по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов.

- В соответствии с требованиями Приказа Россельхознадзора от 13.06.2018 г. направлены сведения о 53 сериях, поступивших в гражданский оборот 47 лекарственных препаратов.

- Утверждены нормативные документы на диагностический набор: «Тест-система для выявления генома вируса заразного узелкового дерматита крупного рогатого скота методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени».

- Утверждены 6 новых стандартов на штаммы. Актуализированы и введены в действие 11 стандартов на штаммы. 

- В органе по сертификации ФГБУ «ВГНКИ» успешно прошли испытания и получены сертификаты соответствия на 7 лекарственных препаратов (вакцины). Зарегистрирована в реестре Федеральной службы по аккредитации 1 декларация о соответствии на тест-систему. Были подтверждены действия сертификатов соответствия по результатам инспекционного контроля на 5 препаратов.

- Совместно с подразделениями учреждения разработаны и введены в действие 5 стандартных процедур (СОП). Проведена плановая актуализация трех стандартов учреждения СМК и 34 стандартных процедуры (СОП), в соответствии с утвержденным планом на 2019 г. Проведена экспертиза и зарегистрировано 77 досье на продукцию.

- Проведена экспертиза промышленного регламента «Тест-система для выявления генома вируса заразного узелкового дерматита крупного рогатого скота методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени».

- Проведено 10 внутренних аудитов (самоинспекций) в структурных подразделениях учреждения. Оформлены Планы корректирующих и предупреждающих действий направленные на устранение выявленных несоответствий.

- Проведена работа по штрих-кодированию продукции. Получены штрих-коды на 5 наименований лекарственных препаратов.

- В рамках подготовки к инспекции по GMP прошла обучение начальник ОУК Чепурная М.П. в ФГБУ «ВГНКИ» по теме: «Производство, система обеспечения качества иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения».

 

Пресс-служба ФГБУ «ВНИИЗЖ»