Об участии специалистов ФГБУ «ВНИИЗЖ» в переговорах по регистрации вакцин производства ФГБУ «ВНИИЗЖ» в едином реестре ЕС и проведения аудитов по GMP

11.04.2017 08:06

С 5 по 8 апреля 2017 г. делегация подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных», в состав которой входили директор ФГБУ «ВНИИЗЖ» Д. Лозовой и заместитель  директора по качеству С. Старов, приняла участие в переговорах по регистрации вакцин производства ФГБУ «ВНИИЗЖ» в едином реестре ЕС, проведению аудитов по GMP и реализации препаратов производства ФГБУ «ВНИИЗЖ» в Болгарии. Мероприятие состоялось на базе  Болгарского Агентства по безопасности пищевых продуктов (BFSA), г. София, Болгария.

С болгарской стороны в переговорах участвовали представители фирмы „Минтех Ко“ ЕООД и эксперты по GMP. Директор BFSA – доктор биологических наук профессор Паскаль Желязков рассказал о деятельности  агентства и основных направлениях развития.  Болгарское Агентство по безопасности пищевых продуктов (BFSA)  единственный орган, ответственный и осуществляющий официальный контроль требований в области обеспечения фитосанитарной деятельности, средств защиты растений и удобрений, ветеринарной деятельности, здоровья и благополучия животных.

В свою очередь Дмитрий Лозовой выступил с докладом о деятельности ФГБУ «ВНИИЗЖ», рассказал о научных разработках института в области биологической безопасности и ветеринарного благополучия. Сергей Старов продолжил на тему осуществления надзора и контроля ветеринарных препаратов, производимых в ФГБУ «ВНИИЗЖ».

На протяжении ряда лет  ФГБУ «ВНИИЗЖ» неукоснительно соблюдает требования Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 как эффективный инструмент поддержки экспорта конкурентоспособной продукции. В основу отечественных правил надлежащей производственной практики положена научная модель GMP, принятая в ЕС.

В декабре 2016 года при участии фирмы „Минтех Ко“ в ФГБУ «ВНИИЗЖ» был осуществлен сертификационный аудит на соответствие требованиям GMP EC (надлежащей производственной практики Европейского Союза). Анализ материалов аудита, проведенный BFSA,  показал полное соответствие требованиям GMP EC. 

В феврале  2017 года ФГБУ «ВНИИЗЖ» был выдан сертификат GMP  №  61/2017/GMP,  на соответствие требованиям «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» Европейского Союза. Сертификат внесен в единый реестр ЕС. Настоящий сертификат подтверждает, что лекарственные средства для ветеринарного применения, производимые ФГБУ «ВНИИЗЖ», соответствуют EudraLex, «Том 4. Руководства ЕС по надлежащей практике производства лекарственных препаратов для человека и животных», изданного в соответствии с Директивой 2003/94/EC.

Являясь крупнейшим национальным производителем иммунобиологических лекарственных средств, ФГБУ «ВНИИЗЖ» выполняет требования GMP, что дает конкурентное преимущество на рынке биопрепаратов, влияет на высокую репутацию в сфере производства и повышение имиджа, возможность выстраивания новых проектов и бизнес-технологий.

 Пресс-служба ФГБУ «ВНИИЗЖ»