Результаты работы отдела управления качеством ФГБУ «ВНИИЗЖ» в 2021 году

За отчетный период сотрудниками отдела управления качеством подведомственного Россельхознадзору федерального государственного бюджетного учреждения «Федеральный центр охраны здоровья животных» проведена плановая работа по следующим направлениям:

- В марте 2021 года Уполномоченным органом по сертификации ООО «Владимир-Тест» проведена ресертификация действующей системы менеджмента качества (СМК) на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015). И подтверждено действие выданного ранее сертификата соответствия Регистрационный номер № РОСС RU.АБ75.К.065. Срок действия сертификата до 29 марта 2022 года.

- В сентябре 2021 года Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору выдано Заключение о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики №GMP-46/21 от 06.09.2021г.

- В октябре 2021 года Уполномоченным органом по сертификации ООО «ВНИИСЕРТ» проведена ресертификация действующей фармацевтической системы качества (ФСК) на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249-2009 (GMP). Получен сертификат соответствия Регистрационный номер №07.RU.01.21.2018. Срок действия сертификата до 30 октября 2023 года.

- Подтверждена регистрация в РФ и получены бессрочные регистрационные удостоверения на 1 лекарственный препарат.

- Утверждены изменения документов регистрационного досье на 18 лекарственных препаратов.

- Поданы в Россельхознадзор для прохождения процедуры регистрации в РФ документы регистрационного досье на 7 лекарственных препаратов.

- Утверждены 2 СТО на штаммы.

- Утверждены 2 СТО на диагностический набор.

- В соответствии с требованиями ст. 64 Федерального Закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» в рамках Фармаконадзора введены в электронную систему ГАЛЕН и направлены в Россельхознадзор 66 периодических отчетов по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов.

- Совместно с подразделениями подготовлено и рассмотрено на методической комиссии - 19 методических указания.

- Зарегистрированы в реестре Федеральной службы по аккредитации 8 деклараций о соответствии на диагностические наборы.

- Составлены 22 Обзора качества на лекарственные средства выпущенных в 2020г.

- Составлен Отчет анализа СМК со стороны руководства.

- Актуализировано Руководство по качеству.

- Совместно с подразделениями учреждениями проведена работа над промышленными регламентами на производство продукции – 10 промышленных регламентов.

- Совместно с подразделениями учреждения актуализированы 86 стандартных операционных процедур (СОП). Разработаны и введены впервые 64 СОП.

- Совместно с подразделениями учреждения актуализированы 7 спецификации (СПЦ). Разработаны и введены впервые 77 СПЦ.

- Проведена экспертиза и зарегистрировано 176 досье на серию.

- Проведена работа по штрихкодированию продукции - 36 шт.

- Проведена работа по макетам этикеток на первичную и вторичную (потребительскую) упаковки на 13 наименований лекарственных средств.

- Проведено периодическое обучение и аттестация в 14 подразделениях.

- Проведены 14 самоинспекций.

- Сотрудники ОУК прошли обучение в ФГБУ «ВГНКИ» по теме: «Система государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения на территории Российской Федерации» и обучение в АНО ДПО «Современная научно-технологической академии» по программе: Обучение внутренних аудиторов системе менеджмента испытательной лаборатории (с учетом положений стандартов ISO/IEC 17025-2019)».

Пресс-служба ФГБУ «ВНИИЗЖ»