+7 (800) 600-52-36 +7 (495) 700-01-37

Приемная директора г. Москва

+7 (4922) 26-06-14

Приемная директора г. Владимир

+7 (905) 708-32-67

Отдел маркетинга

+7 (495) 700-51-32

Отдел по работе с заказчиком г.Москва

+7 (4922) 26-15-25

Отдел реализации вакцин

+7 (4922) 52-99-29

Техническая поддержка ФГИС «Меркурий»

Контакты

Результаты работы отдела управления качеством ФГБУ «ВНИИЗЖ» за 2018 год


15.01.2019 13:43

В 2018 году сотрудниками отдела управления качеством подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных» проведена плановая работа по следующим направлениям:

- В марте 2018 года органом по сертификации ООО «Владимир-Тест» был проведен второй плановый инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента качества (СМК), сертификат соответствия № РОСС RU.0001.13ФК91, с целью подтверждения соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) «Системы менеджмента качества. Требования». По результатам инспекционного контроля принято положительное решение о соответствии действующей системы качества ФГБУ «ВНИИЗЖ» требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015).

- В сентябре 2018 года Уполномоченным органом по сертификации систем менеджмента ВНИИС-СЕРТ (АО «ВНИИС») проведена ресертификация действующей системы качества ФГБУ «ВНИИЗЖ» на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249-2009 (GMP). По результатам Ресертификации принято положительное решение о выдачи нового сертификата № GMPEU RU.001.N0044 от 17 сентября 2018 г. сроком на 3 года на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249-2009 (GMP) действующей системы качества ФГБУ «ВНИИЗЖ» применительно к производству и контролю качества лекарственных средств для ветеринарного применения.

- В ноябре 2018 года получен GMP сертификат, подтверждающий, что производство биопрепаратов для животных и птиц соответствует требованиям нормативно-правовой базы обращения лекарственных средств в рамках Законодательства Европейского Союза «Том IV: Руководство ЕС по надлежащей производственной практике для лекарственных продуктов для людей и ветеринарного применения», изданное согласно Директиве 2003/94/ЕС. Номер сертификата ARR051118 от 05 ноября 2018 года. Выдан Компанией GA PHARMA CONSULTING Ltd.

- В соответствии с требованиями ст. 64 Федерального Закона №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» в рамках Фармаконадзора введены в электронную систему ГАЛЕН и направлены в Россельхознадзор 38 периодических отчетов по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов.

В целях стандартизации по обеспечению качества выпускаемой продукции выполнена следующая работа:

- Зарегистрирован новый лекарственный препарат: «Вирусвакцина ассоциированная против оспы овец, оспы коз и чумы мелких жвачных культуральная сухая», торговое название «КаприПокс-ЧМЖ вак» регистрационный номер 12-1-16.18-4305№ПВР-1-16.18/03453.

- Разработаны и утверждены НД на диагностические наборы: «Тест-система для выявления генома вируса АЧС методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени»; «Тест-система «КАПРИПОКС» для выявления генома каприпоксвирусов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени»; «Тест-система для выявления генома полевых изолятов вируса заразного узелкового дерматита крупного рогатого скота методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени»; «Тест-система «ВНИИЗЖ-бешенство-ОТ-ПЦР» для выявления генома вируса бешенства методом обратной транскрипции-полимеразной цепной реакции».

- Внесены изменения в документы регистрационного досье на 5 лекарственных препаратов.

- Проведена экспертиза на соответствие требованиям законодательства РФ проектов нормативной документации и стандартов на штаммы. Введены в действие приказом ФГБУ «ВНИИЗЖ» 6 стандартов на штаммы.

- В органе по сертификации ФГБУ «ВГНКИ» успешно прошли испытания и получены сертификаты соответствия на 22 лекарственных препарата (вакцины). Зарегистрированы в реестре Федеральной службы по аккредитации 10 деклараций о соответствии на диагностические наборы.

- Совместно с подразделениями учреждения актуализирована внутренняя документация 108 стандартных процедуры (СОП), Проведена экспертиза и зарегистрировано 237 досье на продукцию.

- Проведена совместная работа со структурными подразделениями по систематизации промышленных регламентов в учреждении. Проведена экспертиза на соответствие требованиям нормативных документов 8 промышленных регламентов.

- Проведены 18 плановых самоинспекций (внутренний аудит) в структурных подразделениях учреждения на соответствие требованиям надлежащей производственной практики и ГОСТ ИСО 9001-2015.

- В июне на базе ФГБУ «ВНИИЗЖ» было проведено корпоративное обучение по теме: Риск-ориентированное мышление в системе менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2015». По результатам обучения 24 сотрудника получили сертификаты.

- Проведено внутреннее обучение персонала по темам: «Чистые помещения. Методы испытаний» - 40 сотрудников, «Практика испытаний системы вентиляции чистых помещений» - 4 сотрудника, «Составление Досье на серию» - 16 сотрудников.

- Выполнены работы по квалификации (валидации) технологического оборудования, «чистых» помещений. Оформлено 27 отчетов квалификации оборудования и 3 отчета квалификации «чистых» помещений.

Пресс-служба ФГБУ «ВНИИЗЖ»


Возврат к списку

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie (пользовательских данных, содержащих сведения о местоположении; тип, язык и версию ОС; тип, язык и версию браузера; сайт или рекламный сервис, с которого пришел пользователь; тип, язык и разрешение экрана устройства, с которого пользователь обращается к сайту; ip-адрес, с которого пользователь обращается к сайту; сведения о взаимодействии пользователя с web-интерфейсом и службами сайта) в целях аутентификации пользователя на сайте, проведения ретаргетинга, статистических исследований и обзоров. Если вы не хотите, чтобы ваши данные обрабатывались, покиньте сайт.