Доклинические исследования лекарственных препаратов

Контакты:

тел.: +7(4922) 26-15-12, доб. 20-24, +7 (906) 558-27-60

ФГБУ «ВНИИЗЖ» проводит доклинические исследования лекарственных средств и кормовых добавок. Данная работа направлена на оценку безопасности и качества препаратов на основе современных стандартов и методик.

Все исследования выполняются в соответствии с:

Приказом Минсельхоза России № 153 от 14.03.2025
Принципами Надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice, GLP), ГОСТ 33044-2014 «Надлежащая лабораторная практика»)
методиками OECD

Наши направления

✔ Токсикологические исследования

Проводим ключевые испытания безопасности ветеринарных препаратов, в том числе:

определение острой субхронической и хронической токсичности (пероральное и накожное введение)
определение класса токсичности
исследования по индивидуальным протоколам заказчика

Все работы выполняются по международным методикам OECD.

✔ Гистологические исследования

Широкий спектр морфологических и гистологических анализов:

окрашивание: гематоксилин-эозин, Судан, по Ван-Гизону, Маллори, Перлсу и др.
гистология костной ткани (с декальцинацией)
экспресс-диагностика с использованием криотома
морфометрия и фотодокументирование

✔ Исследование продукции животного происхождения и кормов

Проводим анализ состава мяса, кормов и пищевых ингредиентов методами гистологии:

определение массовой доли:
сои, крахмала, соединительной ткани, субпродуктов, растительных белков и углеводов, специй
определение количества и размера костных остатков, каррагинана, камеди
анализ состава сухих и влажных кормов для животных

Исследования выполняются по нормативам:
ГОСТ 31474-2012, 31500-2012, 31479-2012, 31796-2012, 32224-2013, ГОСТ Р 54047-2010, ГОСТ Р 54368-2011.

✔ Экспериментальные модели и биотест-системы

Доступны различные биологические системы для исследования безопасности и эффективности:

клеточные культуры
куриные эмбрионы
лабораторные животные
сельскохозяйственные животные

Возможна разработка и сопровождение моделей патологических процессов, включая инфекционные.

Индивидуальные исследовательские программы

Мы разрабатываем и проводим исследования по индивидуальному плану. При необходимости — выполняем работу совместно с профильными подразделениями ФГБУ «ВНИИЗЖ», что позволяет решать даже нестандартные научные и прикладные задачи.

Обеспечение качества и соответствие GLP

Доклинические исследования выполняются в рамках системы Национальной лабораторной практики (GLP), обеспечивающей:

· достоверность и воспроизводимость результатов

· прослеживаемость всех этапов исследований

· контроль качества на стадиях планирования, проведения, анализа и хранения данных

· соответствие требованиям национальных и международных регуляторов.

Система GLP включает стандартизованные операционные процедуры, деятельность службы обеспечения качества, внутренние и внешние аудиты, а также инспекции со стороны уполномоченных органов.

Биоэтика и гуманное обращение с животными

Важной частью системы GLP является соблюдение принципов биоэтики и гуманного отношения к животным.

В исследованиях применяются минимально необходимое количество животных, используются методы моделирования и биотехнологии, обеспечиваются условия, исключающие стресс и ненужные воздействия, а также поддерживаются комфортные условия содержания.

Применения принципов GLP позволяет исключить необходимость повторных испытаний и способствует снижению общего числа животных, используемых в исследованиях.

Что получает заказчик

Надёжные лабораторные данные для регистрации препарата
Соответствие требованиям регуляторов
Научно обоснованный отчёт, готовый для подачи в контролирующие органы